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无菌室洁净度的检测方法与步骤
发布时间:2019-10-10   点击次数:15次

无菌室洁净度的检测方法与步骤

无菌室在消毒处理后、无菌试验前及操作过程中需要检测空气中的菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度。

一、无菌室洁净度的检测方法主要有沉降菌和浮游菌测定方法两种:

1)沉降菌检测方法与标准:

以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃±1℃培养48h,取出检测,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

(2)浮游菌检测方法及标准:

用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器(宏瑞科技FSC-A6),一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校验,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样品采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。

全部采样结束后,将培养皿置36℃±1℃培养48h,取出检测,浮游菌落数不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(可用宏瑞科技尘埃粒子计数器)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。

  • 定期进行洁净度再验证:

定期或者当无菌室设施发生重大改变时,要换国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

  • 定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头:

定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头以确保净化系统的功能持续有效,并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。

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